取得免許

医薬部外品製造販売業・化粧品製造販売業
医薬品製造業・医薬部部外品製造業・化粧品製造業

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造、輸入を業^※1として行う場合には、薬事法に基づく許可等が必要です。許可等を取得するに当たっては、製造販売業、製造業、製造販売承認等の制度を理解し、許可要件等を満たさなければなりません。

※1.個人が、自らの使用のために化粧品・医療機器等を制限の範囲内で輸入する場合には、薬事法に基づく製造販売業等の許可は不要です。ただし、輸入した化粧品・医療機器等を他人に販売・授与することはできません。

医薬品とは

• 医薬品とは病院で医師が処方してくれるクスリ（医療用医薬品）や薬局・薬店で市販されている風邪薬や頭痛薬（一般用医薬品）のことです。
• 日本薬局方に収載されているものは全て医薬品です。日本薬局方とは、国によって定められた医薬品の品質標準書のことで、現在約1500品目の医薬品がリスト化されています。
• 人または動物の疾病の診断、治療または予防を目的としたもので、インフルエンザワクチン、胃検診のバリウムなどが含まれます。また、機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品は含まれません。
• 原則として名称、成分、分量、用法用量、効能効果、副作用について品質・有効性および安全性に関する調査の元、厚生労働大臣や都道府県知事の承認を得たものです。（※例外として厚生労働大臣が指定する承認を要しない医薬品があります。）

医薬品部外品とは

• 医薬品と化粧品の中間的なもので、人体に対する作用が緩やかで機械器具等でないもののうち厚生労働大臣の指定したものを医薬部外品といいます。
• 医薬品よりは緩和ですが効能効果があり、次のような目的で使用されるものをいいます。人体に直接用いられるものだけでなく、3）のようなスプレー式の殺虫剤、ホウ酸団子、蚊取り線香なども含まれます。
  1）吐き気、口臭もしくは体臭の防止（口臭防止スプレー、うがい薬など）
  2）汗疹や湿疹（ただれ）などの防止や脱毛の防止、育毛または除毛
  3）ヒトまたは動物の保健のために行うネズミ、ハエ、蚊、ノミなどの駆除

化粧品とは

• 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つためのものです。
• 医薬部外品よりもさらに人に対する効果や作用が穏やかなものをいいます。
• 主に皮膚等に塗布、散布するもので具体的に次のようなものが化粧品に含まれます。
  • メーキャップ化粧品、基礎化粧品、ヘアトニック、香水
  • 歯磨き、シャンプー、リンス、石鹸（身体を洗うためのもの）、入浴剤などのトイレタリー製品
  • 爪の手入れや保護、着色など

薬用化粧品は薬用効果（予防等）がうたわれ、化粧品類似製品ですが医薬部外品に分類されます。

化粧品と薬用化粧品の違い
「化粧品」は肌の保湿や清浄など製品全体としての効果が期待されています。
「薬用化粧品」は化粧品としての期待効果に加え、肌荒れ・ニキビを防ぐ、美白、デオドラントなどの効果を持つ「有効成分」が配合されています。
化粧品と薬用化粧品の大きな違いは「有効成分」が配合されているか、いないか、ということです。また、薬用化粧品は容器や外箱には「医薬部外品」と表示されています。化粧品は薬事法で全成分表示が義務付けられていますが、医薬部外品は業界団体の自主基準で成分表示をしているという違いもあります。

毒物劇物製造業・毒物劇物一般販売業

毒物とは

• 毒物及び劇物取締法により規定される、人体に対して強い毒性を持ち、きわめて少量でも生体に対して有害な物質のことで医薬品および医薬部外品以外のものをいいます。
• 日本の法律（毒物及び劇物取締法）では、厚生労働大臣に指定された物質を毒物といい、黄リン、四アルキル鉛、無機シアン化合物（青酸カリなど）、水銀、ヒ素などを含有する製剤が該当します。

劇物とは

• 劇薬と同程度の毒性を持った医薬品、医薬部外品以外の物質のことをいいます。
  劇薬とは、激しい薬理作用、体内蓄積作用がある医薬品のことです。薬事法の規定に基づき厚生労働大臣が劇薬に指定したものをいいます。
• メタノール、二硫化炭素、発煙硫酸など厚生労働大臣が指定し、取り扱いは毒物及び劇物取締法で規定されています。

特定毒物とは

• 毒物及び劇物取締法において、特に取り扱いを注意しなければならないものとして指定された毒性の強い物質や農薬のことです。
• 保健衛生上の危害を未然に防止するために、特定毒物にはさまざまな規制があります。

食品添加物製造業・清涼飲料水製造業

食品について、営業を行う場合は、事前に営業許可を受ける必要があります。

食品添加物とは

• 食品製造の際に添加する物質のことで、品質の改良や保存性、甘味料、着色料、香料など食品の加工・保存を目的に使用されます。
• 厚生労働省は人の健康を損なうおそれのない場合に限って、成分の規格や使用の基準を定めたうえで使用を認めており、食品衛生法に基づいて化学合成添加物（約338品目）と天然添加物（香料などを除く約489品目）が指定されています。
• 添加物製造業とは、食品衛生法により定められた添加物を製造する営業をいいます。添加物の小分け・販売を行う行為も添加物製造業の範囲に含まれます。ただし、薬局において店頭で客の求めに応じて小分け・販売をする場合は許可は必要としません。

清涼飲料水製造とは

• ジュースやコーヒーなどの清涼飲料水を製造する営業のことです。
• 清涼飲料水とは、乳酸菌飲料、アルコール飲料以外の飲料のことです。一般に缶・ペットボトルなどで販売される飲料水、ジュース、炭酸飲料、スポーツドリンクなどが含まれます。

動物用医薬部外品製造業

国内で動物用医療機器製品の製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）するためには、「動物用医療機器製造業」の許可が必要です。

• 動物用医薬部外品とは動物に用いることを目的とした医薬部外品のことで、農林水産省の承認を得たものをいいます。代表的なものとしては、薬用シャンプー、ノミ・ダニ駆除剤、ノミ避け首輪や蚊取り用芳香剤等があります。
• 一般の医薬品等は厚生労働大臣の管轄ですが、動物用医薬品等は農林水産省の管轄になります。農林水産省では畜水産物の安全性や愛玩動物の健康を守るために、動物用医薬品の承認審査、使用基準の設定、薬剤耐性菌対策、製造販売業等の許可に関する手続、表示や広告の監視指導などを行っています。