霞ヶ浦工場のご紹介

霞ヶ浦工場のご紹介品質管理体制・試験機器

品質方針

山田製薬がめざす品質とは、安定した製品の提供、技術、機能、情報、コスト、スピードであり、すべてにおいてお客様の期待を満たすことです。

私たちは

  • 01.お客様と感動を共有できる高い品質を提供し続けます。
  • 02.絶えず進化し成長し続けます。
  • 03.ひとりひとりが活き活きと働く環境をつくります。

私たちはこの企業活動を通じ人々のくらしを豊かにし、地球環境を守り、社会に貢献することで、信頼され選ばれる企業を目指します。

上級経営者 関 潤一

ISO22716 化粧品GMP 取得

霞ヶ浦工場では、化粧品の製造管理及び品質管理に関する国際規格「ISO22716」の認証を取得しております。
医薬品製造メーカーとしての製薬レベルの品質管理体制をベースにし、多様化するお客様のニーズにお応えすべくISO22716認定工場として国際基準の高品質で安定した製品提供に努めてまいります。

※ISO22716とは、国際標準化機構(ISO)が定める化粧品GMPガイドラインとして、2007年に発行された国際規格です。

管理体制

霞ヶ浦工場では、医薬品製造メーカーとしての
ノウハウを生かして製薬レベルの品質管理体制を整えております。

交叉汚染防止のため、施設内を清浄度に応じて4つにエリア分けしてエリア別に服装基準を規定し、適切な設備を導入して運用することによって、ゾーニング管理を徹底しております。

  • スタッフの入場・移動

    スタッフの入場・移動

    スタッフの入場時にエアシャワーを使用し、清浄度の異なるエリア間にはインターロック制御の扉を設置した前室を設け、小物の受け渡しにはパスボックスを使用する。

  • 資材の搬入・移動

    資材の搬入・移動

    外部からの資材搬入時には大型エアシャワーを使用して構内搬入を行い、開梱室で段ボール箱から工場内専用の樹脂製コンテナに移し替えてから充填エリアへの搬入を行なう。

試験機器

山田製薬は、均一で高品質な製品づくりのために、原材料の仕入れから厳しい社内基準を設け、厳重な品質管理を実施しています。
こうした厳格な品質管理体制によりお客さまから信頼をいただき、多くのお客さまから製造を受託させていただいております。

  • 1

    高速液体クロマトグラフ

    混合試料を成分ごとに分離するための装置です。試料を溶かした溶液を固定相(カラム)に通過させ、通過する速度の違いを利用して成分を分離し、化合物の同定・定量を行います。

  • 2

    ガスクロマトグラフ

    気体もしくは気化しやすい化合物をカラムの相互作用(吸着・分配)によって分離し、化合物の同定・定量を行います。

  • 3

    カールフィッシャー水分測定装置

    ヨウ素が水と選択的に反応すること(カールフィッシャー反応)を利用した水分測定法で、精度の高い水分測定が可能です。

  • 4

    生物顕微鏡・実体顕微鏡(写真装置付)

    • 生物顕微鏡:
      40倍~1000倍までの高倍率で使用され、生体組織の薄切切片や細胞、細菌など光を透過する物体の観察に用いられます。
    • 実体顕微鏡:
      2倍~30倍程度の比較的低倍率で、観察するサンプルを薄切標本にせず、そのままの状態で拡大して観察できる顕微鏡です。
  • 5

    オートクレーブ

    内部を高温・高圧力状態にすることができる耐圧性の高い装置です。器具などの滅菌処理および細菌試験の培地調製などに用いられます。

  • 6

    ドラフトチャンバー

    研究者や実験者を有害物質から保護することを目的とした局所排気装置です。実験室内で発生する有害ガス・蒸気・臭気や粉塵が室内に分散しないようにする封じ込め機能と排気機能を有しています。

  • 7

    乾熱滅菌器

    160℃~200℃程度の高温の乾燥空気を用いて滅菌するための装置で、ピペットやビンなどのガラス器具や金属製の器具の滅菌に用いられます。

  • 8

    クリーンベンチ

    細胞や微生物を取り扱う際に、埃や雑菌、環境微生物の混入(コンタミネーション)を防ぎ、無菌状態で作業するための装置です。

  • 9

    インキュベーター

    温度を一定に保つことができる装置です。定温器、恒温器とも呼ばれています。

  • 10

    エタック恒温恒湿器

    温度の制御に加え、湿度の制御も可能な装置です。加速試験、安定性試験、信頼性試験、品質試験、過酷試験などに使用されます。

  • 11

    pHメーター

    溶液中のpHを測定するための装置です。溶液中の酸性・塩基性の度合いを数値化したもので、0~7を酸性、7~8を中性、8~14を塩基性とします。

  • 12

    分光光度計

    紫外から可視部(200nm~780nm)の波長の光を試料溶液に照射し、吸光度を測定します。それにより試料中の目的成分の定性、定量や構造を調べることができます。

  • 13

    メトラー直示電子天秤

    質量を測定するはかりの一種であり、手動天秤における分銅調節を自動化し、試料の質量をデジタル表示できるようにした装置です。

  • 14

    還元気化水銀測定装置

    水道水、工場排水、雨水、食品、医薬品(前処理を行った検水)などの液体試料に含まれる極低濃度の水銀を測定する装置です。

  • 15

    フーリエ変換赤外分光光度計(FT-IR)

    主に有機化合物の構造推定(定性)を行う分析装置です。測定物質に赤外線を照射すると、分子構造に応じた吸収スペクトルが得られる特性を利用して化合物の構造推定や定量を行います。

  • 16

    アッベ屈折計

    光に対する物質の屈折率を測定するための装置です。主に香料、化粧品の原材料や濃度などの測定に用いられています。

  • 17

    全有機炭素測定装置(TOCメーター)

    水溶液中の有機物を有機体炭素の総量(炭素量)として測定する分析装置です。水質汚濁の監視や上水道、製薬用水などの水質管理をはじめとしたさまざまな分野で用いられています。

  • 18

    偏光計

    偏光を利用して、旋光性をもつ物質の旋光度を測定する装置です。医薬品、製糖、食品分野などの旋光物質の純度試験や、品質管理などにおいて用いられています。

  • 19

    微生物分析システム ミリフレックス

    製品中の微生物汚染の検査に用いられます。

  • 20

    回転粘度計(各BL、BM、BH、EHD型)

    クリームや軟膏の粘度(ねばりの程度を表します)を測定する装置です。各BL、BM、BH、EHD型は測定範囲が異なるため、製剤によって使い分けます。

  • 21

    真空オーブン

    真空下での熱処理や加熱、洗浄後の乾燥など真空熱処理に使用します。

  • 22

    遠心分離機

    回転による遠心力を利用して液体中に懸濁している粒子や、比重の異なる液体を分離します。懸濁液や乳液などろ過や抽出操作では分離が困難なものにも有効です。